我國對環(huán)保的重視程度越來越高，原料藥企業(yè)環(huán)保成本不斷上升，這促使供給側(cè)收縮、落后產(chǎn)能逐步退出，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭格局迎來持續(xù)好轉(zhuǎn)，市場份額及議價(jià)能力正在逐步提升。同時(shí)，隨著維生素等多個(gè)原料藥產(chǎn)品的價(jià)格大幅上漲，且短期內(nèi)還將有更多原料藥價(jià)格上漲，原料藥企業(yè)的盈利能力將在這輪漲價(jià)趨勢中逐漸恢復(fù)至合理的利潤區(qū)間。
產(chǎn)能集中加速
整體來看，多方因素正在促使原料藥行業(yè)產(chǎn)能集中。
最重要的一個(gè)因素便是環(huán)保成本加大，逼迫小產(chǎn)能企業(yè)退出市場。隨著國家對環(huán)保愈加重視，近幾年相關(guān)環(huán)保政策加速出臺。環(huán)保高壓下，原料藥企業(yè)的環(huán)保成本不斷增加。且原料藥企業(yè)的環(huán)保投入并非一次性，比如焚燒爐，開工之后需要持續(xù)的投入。在較大的環(huán)保支出下，小產(chǎn)能企業(yè)無力承擔(dān)，不斷退出市場，不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)關(guān)停也加速了產(chǎn)業(yè)集中度的提升。
其二，因早期擴(kuò)張迅速，現(xiàn)如今一些原料藥產(chǎn)品開始被限制。以維生素C為例，我國生產(chǎn)了全球90%左右的VC，由于產(chǎn)能擴(kuò)張嚴(yán)重，VC產(chǎn)業(yè)分別在2005年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列入限制類項(xiàng)目、2006年被列入《禁止用地項(xiàng)目錄》、2008年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列為限制類投資項(xiàng)目。
其三，部分原料藥因技術(shù)門檻高、利潤較低等原因，很多企業(yè)連續(xù)虧損而退出，或根本不愿意再生產(chǎn)。同時(shí)，隨著國內(nèi)藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)都在向毛利率更高的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。目前大部分原料藥企業(yè)的制劑業(yè)務(wù)占比都在40%以上，支撐相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。
多種原料藥價(jià)格大幅上漲，高景氣周期有望持續(xù)。筆者認(rèn)為，大宗原料藥的競爭格局面臨較大的變化。中短期來看，將有更多的原料藥價(jià)格出現(xiàn)上漲；長期來看，原料藥企業(yè)的盈利能力將恢復(fù)至合理的利潤區(qū)間（盲目擴(kuò)張的領(lǐng)域除外）。預(yù)計(jì)隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)，化學(xué)制藥行業(yè)集中度將快速提升，兼具原料藥、制劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，有望獲得新一輪發(fā)展機(jī)遇，借助成本優(yōu)勢，打造出多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
整體來看，國內(nèi)原料藥呈現(xiàn)價(jià)格上漲的良好趨勢。在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的大形勢下，將產(chǎn)能集中在中大型企業(yè)是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的趨勢。對于原料藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)大環(huán)境也在通過優(yōu)勝劣汰，加速產(chǎn)能集中，倒逼企業(yè)提高核心競爭力。
遏制不合理漲價(jià)
國聯(lián)證券認(rèn)為，原料藥行業(yè)正在從“散、亂、小”的格局中脫離出來，使行業(yè)脫離低價(jià)競爭的惡性循環(huán)，價(jià)格趨向合理也進(jìn)一步增強(qiáng)了大企業(yè)的競爭力。
但同時(shí)，因環(huán)保成本大、利潤低、技術(shù)門檻高、原料藥審批等原因，部分原料藥品種產(chǎn)能出現(xiàn)過度集中，甚至引發(fā)壟斷現(xiàn)象的產(chǎn)生。近年來我國原料藥壟斷大案層出不窮，如鹽酸異丙嗪、別嘌醇原料藥等，壟斷和隨之而來的漲價(jià)被認(rèn)為是近年來下游制劑企業(yè)藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要推手。不過，隨著反壟斷的呼聲越來越強(qiáng)烈，原料藥不合理漲價(jià)勢頭有望被遏制。
另一方面，盡管出口前景大好，但不能忽視的是，我國原料藥出口價(jià)卻在持續(xù)下跌。有分析認(rèn)為，出口數(shù)量增長、出口規(guī)模得以保持是以犧牲價(jià)格、壓縮利潤為代價(jià)而出現(xiàn)的結(jié)果。雖然有部分品種如安乃近、布洛芬、林可霉素等表現(xiàn)出較好的價(jià)格彈性，小幅度降價(jià)的同時(shí)，出口數(shù)量大幅度增加；但也有部分品種如甾體類原料藥、抗病毒類藥物出現(xiàn)了價(jià)格和出口量的雙下滑。
還值得一提的是，近幾年國內(nèi)企業(yè)收到FDA警告信的事件層出不窮也在一定程度上影響了國際形象。公開資料顯示，我國原料藥出口企業(yè)因?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足、工廠和設(shè)備使用混亂、藥品實(shí)際產(chǎn)地與報(bào)告產(chǎn)地不符、文件管理不良等共收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信，維生素B12的某國內(nèi)生產(chǎn)廠商直接被FDA拉入黑名單，禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國。
分析認(rèn)為，屢收警告信一方面是因?yàn)槊绹幤肥袌霰O(jiān)管趨嚴(yán)，但反過來也能倒逼我國原料藥企業(yè)提高出口質(zhì)量、提升行業(yè)規(guī)范，提升自身競爭力。
四點(diǎn)可行性建議
為了資源的合理配置以及整個(gè)國民經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，政府必須實(shí)行干預(yù)，依靠政府的指導(dǎo)政策和控制措施，引導(dǎo)原料藥行業(yè)的健康發(fā)展。
第一，對原料藥行業(yè)制定更加具體、嚴(yán)格的排污標(biāo)準(zhǔn)。政府對于原料藥的生產(chǎn)，尤其是污染嚴(yán)重、高度耗能的青霉素等大宗原料藥，應(yīng)該逐步制定具體的排污標(biāo)準(zhǔn)，并建立出口企業(yè)環(huán)境執(zhí)法檔案管理資料庫，對其環(huán)境違法行為的處罰和整改實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)加大環(huán)保投入，依法依規(guī)保護(hù)環(huán)保達(dá)標(biāo)企業(yè)的各項(xiàng)利益。對于排污不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)、限制出口，企業(yè)污染物排放是否達(dá)標(biāo)直接關(guān)系到其自身的生存，企業(yè)為了發(fā)展，必然努力達(dá)到排污標(biāo)準(zhǔn)，從而減少對社會(huì)環(huán)境的污染。另外，通過加強(qiáng)對排污標(biāo)準(zhǔn)的控制，將污染防治從單純的末端治理向?qū)ιa(chǎn)全程序控制轉(zhuǎn)變，從源頭削減污染，把污染預(yù)防與治理的綜合環(huán)境策略持續(xù)應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)過程中。
第二，下調(diào)或取消對大宗原料藥的出口退稅。出口退稅制度作為一項(xiàng)財(cái)政激勵(lì)機(jī)制已被世貿(mào)組織諸多成員國廣泛應(yīng)用，以增強(qiáng)該國家和地區(qū)對外出口商品的競爭力。對于產(chǎn)能過剩、惡性競爭、污染嚴(yán)重、高度耗能、產(chǎn)品以出口為主的原料藥行業(yè)，政府不應(yīng)該鼓勵(lì)其大量出口，而對原料藥下調(diào)出口退稅率，會(huì)推高出口企業(yè)的成本，從而抑制其產(chǎn)品出口量，在一定程度上減少無序的惡性競爭。因此，政府應(yīng)該下調(diào)或逐漸取消對原料藥產(chǎn)品的出口退稅率，從而在宏觀政策上不鼓勵(lì)企業(yè)對低附加值原料藥的出口。
第三，鼓勵(lì)向原料藥下游發(fā)展。政府對大宗原料藥的出口的控制，不能僅限于對出口量的限制措施，還應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)逐步對大宗原料藥進(jìn)行精細(xì)化、系列化的管理，向下游高端原料藥發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，減少能源和資源耗費(fèi)，向原料藥的行業(yè)鏈下游發(fā)展，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，提高出口商品的結(jié)構(gòu)層次。例如，對于中國出口規(guī)模最大的原料藥青霉素鹽，可致力于繼續(xù)開發(fā)，轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品附加值較高的下游衍生物產(chǎn)品。
第四，鼓勵(lì)對仿制原料藥的研發(fā)生產(chǎn)。未來三年全球?qū)＠帉⒓械狡冢轮扑幨袌龅姆睒s正在成為中國原料藥的下一個(gè)機(jī)遇，可以拉動(dòng)仿制藥原料藥的需求。中國原料藥生產(chǎn)商也獲得了更多的機(jī)會(huì)，從而不再局限于大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。一些本土原料藥企業(yè)在過去幾年已出現(xiàn)多元化發(fā)展的跡象，一些企業(yè)已經(jīng)逐漸擺脫了低端制造的身份，通過了相關(guān)的國際認(rèn)證，中國原料藥行業(yè)有可能在世界仿制藥的繁榮市場中分一杯羹。所以，政府可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求，制定國內(nèi)仿制原料藥注冊流程和技術(shù)要求，將仿制原料藥的研發(fā)程式進(jìn)行細(xì)化和深化，以利于指導(dǎo)企業(yè)對仿制原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，從而促進(jìn)企業(yè)對仿制原料藥的生產(chǎn)，不再局限于低附加值的大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。
產(chǎn)能集中加速
整體來看，多方因素正在促使原料藥行業(yè)產(chǎn)能集中。
最重要的一個(gè)因素便是環(huán)保成本加大，逼迫小產(chǎn)能企業(yè)退出市場。隨著國家對環(huán)保愈加重視，近幾年相關(guān)環(huán)保政策加速出臺。環(huán)保高壓下，原料藥企業(yè)的環(huán)保成本不斷增加。且原料藥企業(yè)的環(huán)保投入并非一次性，比如焚燒爐，開工之后需要持續(xù)的投入。在較大的環(huán)保支出下，小產(chǎn)能企業(yè)無力承擔(dān)，不斷退出市場，不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)關(guān)停也加速了產(chǎn)業(yè)集中度的提升。
其二，因早期擴(kuò)張迅速，現(xiàn)如今一些原料藥產(chǎn)品開始被限制。以維生素C為例，我國生產(chǎn)了全球90%左右的VC，由于產(chǎn)能擴(kuò)張嚴(yán)重，VC產(chǎn)業(yè)分別在2005年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列入限制類項(xiàng)目、2006年被列入《禁止用地項(xiàng)目錄》、2008年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列為限制類投資項(xiàng)目。
其三，部分原料藥因技術(shù)門檻高、利潤較低等原因，很多企業(yè)連續(xù)虧損而退出，或根本不愿意再生產(chǎn)。同時(shí)，隨著國內(nèi)藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)都在向毛利率更高的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。目前大部分原料藥企業(yè)的制劑業(yè)務(wù)占比都在40%以上，支撐相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。
多種原料藥價(jià)格大幅上漲，高景氣周期有望持續(xù)。筆者認(rèn)為，大宗原料藥的競爭格局面臨較大的變化。中短期來看，將有更多的原料藥價(jià)格出現(xiàn)上漲；長期來看，原料藥企業(yè)的盈利能力將恢復(fù)至合理的利潤區(qū)間（盲目擴(kuò)張的領(lǐng)域除外）。預(yù)計(jì)隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)，化學(xué)制藥行業(yè)集中度將快速提升，兼具原料藥、制劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，有望獲得新一輪發(fā)展機(jī)遇，借助成本優(yōu)勢，打造出多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
整體來看，國內(nèi)原料藥呈現(xiàn)價(jià)格上漲的良好趨勢。在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的大形勢下，將產(chǎn)能集中在中大型企業(yè)是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的趨勢。對于原料藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)大環(huán)境也在通過優(yōu)勝劣汰，加速產(chǎn)能集中，倒逼企業(yè)提高核心競爭力。
遏制不合理漲價(jià)
國聯(lián)證券認(rèn)為，原料藥行業(yè)正在從“散、亂、小”的格局中脫離出來，使行業(yè)脫離低價(jià)競爭的惡性循環(huán)，價(jià)格趨向合理也進(jìn)一步增強(qiáng)了大企業(yè)的競爭力。
但同時(shí)，因環(huán)保成本大、利潤低、技術(shù)門檻高、原料藥審批等原因，部分原料藥品種產(chǎn)能出現(xiàn)過度集中，甚至引發(fā)壟斷現(xiàn)象的產(chǎn)生。近年來我國原料藥壟斷大案層出不窮，如鹽酸異丙嗪、別嘌醇原料藥等，壟斷和隨之而來的漲價(jià)被認(rèn)為是近年來下游制劑企業(yè)藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要推手。不過，隨著反壟斷的呼聲越來越強(qiáng)烈，原料藥不合理漲價(jià)勢頭有望被遏制。
另一方面，盡管出口前景大好，但不能忽視的是，我國原料藥出口價(jià)卻在持續(xù)下跌。有分析認(rèn)為，出口數(shù)量增長、出口規(guī)模得以保持是以犧牲價(jià)格、壓縮利潤為代價(jià)而出現(xiàn)的結(jié)果。雖然有部分品種如安乃近、布洛芬、林可霉素等表現(xiàn)出較好的價(jià)格彈性，小幅度降價(jià)的同時(shí)，出口數(shù)量大幅度增加；但也有部分品種如甾體類原料藥、抗病毒類藥物出現(xiàn)了價(jià)格和出口量的雙下滑。
還值得一提的是，近幾年國內(nèi)企業(yè)收到FDA警告信的事件層出不窮也在一定程度上影響了國際形象。公開資料顯示，我國原料藥出口企業(yè)因?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足、工廠和設(shè)備使用混亂、藥品實(shí)際產(chǎn)地與報(bào)告產(chǎn)地不符、文件管理不良等共收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信，維生素B12的某國內(nèi)生產(chǎn)廠商直接被FDA拉入黑名單，禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國。
分析認(rèn)為，屢收警告信一方面是因?yàn)槊绹幤肥袌霰O(jiān)管趨嚴(yán)，但反過來也能倒逼我國原料藥企業(yè)提高出口質(zhì)量、提升行業(yè)規(guī)范，提升自身競爭力。
四點(diǎn)可行性建議
為了資源的合理配置以及整個(gè)國民經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，政府必須實(shí)行干預(yù)，依靠政府的指導(dǎo)政策和控制措施，引導(dǎo)原料藥行業(yè)的健康發(fā)展。
第一，對原料藥行業(yè)制定更加具體、嚴(yán)格的排污標(biāo)準(zhǔn)。政府對于原料藥的生產(chǎn)，尤其是污染嚴(yán)重、高度耗能的青霉素等大宗原料藥，應(yīng)該逐步制定具體的排污標(biāo)準(zhǔn)，并建立出口企業(yè)環(huán)境執(zhí)法檔案管理資料庫，對其環(huán)境違法行為的處罰和整改實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)加大環(huán)保投入，依法依規(guī)保護(hù)環(huán)保達(dá)標(biāo)企業(yè)的各項(xiàng)利益。對于排污不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)、限制出口，企業(yè)污染物排放是否達(dá)標(biāo)直接關(guān)系到其自身的生存，企業(yè)為了發(fā)展，必然努力達(dá)到排污標(biāo)準(zhǔn)，從而減少對社會(huì)環(huán)境的污染。另外，通過加強(qiáng)對排污標(biāo)準(zhǔn)的控制，將污染防治從單純的末端治理向?qū)ιa(chǎn)全程序控制轉(zhuǎn)變，從源頭削減污染，把污染預(yù)防與治理的綜合環(huán)境策略持續(xù)應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)過程中。
第二，下調(diào)或取消對大宗原料藥的出口退稅。出口退稅制度作為一項(xiàng)財(cái)政激勵(lì)機(jī)制已被世貿(mào)組織諸多成員國廣泛應(yīng)用，以增強(qiáng)該國家和地區(qū)對外出口商品的競爭力。對于產(chǎn)能過剩、惡性競爭、污染嚴(yán)重、高度耗能、產(chǎn)品以出口為主的原料藥行業(yè)，政府不應(yīng)該鼓勵(lì)其大量出口，而對原料藥下調(diào)出口退稅率，會(huì)推高出口企業(yè)的成本，從而抑制其產(chǎn)品出口量，在一定程度上減少無序的惡性競爭。因此，政府應(yīng)該下調(diào)或逐漸取消對原料藥產(chǎn)品的出口退稅率，從而在宏觀政策上不鼓勵(lì)企業(yè)對低附加值原料藥的出口。
第三，鼓勵(lì)向原料藥下游發(fā)展。政府對大宗原料藥的出口的控制，不能僅限于對出口量的限制措施，還應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)逐步對大宗原料藥進(jìn)行精細(xì)化、系列化的管理，向下游高端原料藥發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，減少能源和資源耗費(fèi)，向原料藥的行業(yè)鏈下游發(fā)展，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，提高出口商品的結(jié)構(gòu)層次。例如，對于中國出口規(guī)模最大的原料藥青霉素鹽，可致力于繼續(xù)開發(fā)，轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品附加值較高的下游衍生物產(chǎn)品。
第四，鼓勵(lì)對仿制原料藥的研發(fā)生產(chǎn)。未來三年全球?qū)＠帉⒓械狡冢轮扑幨袌龅姆睒s正在成為中國原料藥的下一個(gè)機(jī)遇，可以拉動(dòng)仿制藥原料藥的需求。中國原料藥生產(chǎn)商也獲得了更多的機(jī)會(huì)，從而不再局限于大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。一些本土原料藥企業(yè)在過去幾年已出現(xiàn)多元化發(fā)展的跡象，一些企業(yè)已經(jīng)逐漸擺脫了低端制造的身份，通過了相關(guān)的國際認(rèn)證，中國原料藥行業(yè)有可能在世界仿制藥的繁榮市場中分一杯羹。所以，政府可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求，制定國內(nèi)仿制原料藥注冊流程和技術(shù)要求，將仿制原料藥的研發(fā)程式進(jìn)行細(xì)化和深化，以利于指導(dǎo)企業(yè)對仿制原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，從而促進(jìn)企業(yè)對仿制原料藥的生產(chǎn)，不再局限于低附加值的大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。